Ingénieur Assurance Qualité Stérilité (H/F)
Ville
- 59000 Lille
Contrat
- CDI
Métier
- Qualité et réglementaire
Description du poste
Eurasanté, agence de développement économique, accompagne dans son recrutement une société spécialisée dans les dispositifs médicaux.
Nous recherchons un Ingénieur Assurance Qualité Stérilité (H/F) compétent(e) et passionné(e) par la garantie de la conformité des processus aseptiques.
Missions principales :
Collaborer à la continuité et à la conformité du SMQ aux normes et réglementations applicables en matière d'asepsie :
- Participer aux activités d'évaluation des risques liés au travail en ZAC
- S'assurer que les processus de stérilisation (internes et sous-traités) sont conformes aux normes et réglementations applicables, à la norme ISO 11137 pour la stérilisation par rayonnement gamma et à la norme ISO 11135 pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
- Participer aux processus CAPA, NC et Change Control pour garantir l'amélioration continue du SMQ
- Effectuer la libération des lots de matières premières, de produits semi-finis et de produits finis ainsi que la libération de la stérilisation
Maintenir la conformité avec le SMQ pour toutes les activités de production aseptique :
- Participer à la définition de la stratégie de test de remplissage aseptique
- Participer au processus de formation aseptique du personnel
- S'assurer que seules des personnes qualifiées participent au processus aseptique
- Assurer le contrôle environnemental des salles blanches et des produits
- S'assurer que toutes les anomalies des dossiers de lots aseptiques du site sont identifiées et examinées et que seuls les produits conformes sont libérés
- S'assurer que la documentation de production est adéquate, gérer les activités d'évaluation des risques aseptiques
- Assurer le soutien aux différents départements
Profil recherché
Vous aimerez ce travail si :
- Vous êtes autonome et avez le sens du détail
- Vous êtes dynamique et proactif
- Vous pouvez comprendre des processus complexes et les besoins de documentation qui y sont associés
- Vous avez une bonne connaissance des processus de stérilisation
- Vous avez de bonnes compétences en communication (orale et écrite) en anglais
- Vous êtes compétent dans les interactions avec la direction générale, les régulateurs et les fournisseurs
Votre parcours :
- Diplôme d'ingénieur ou équivalent
- 3 à 7 ans d'expérience dans le domaine du Dispositif Médical ou Pharmaceutique avec un environnement de production stérile (indispensable)
- Connaissance des process de production aseptique et des zones en atmosphères contrôlées
- Connaissance en microbiologie
- Connaissance GMP/BPF
Cadre
- Oui
Fourchette de salaire
- NC
Postuler à l'offre Ingénieur Assurance Qualité Stérilité (H/F)
Déjà inscrit ?
Connexion
Les informations recueillies sur ce formulaire sont enregistrées dans un fichier informatisé par la société Looking For Mission pour le compte de Portail Emplois Eurajobs. Ces données seront utilisées pour la gestion de vos candidatures et de votre profil.
Elles sont conservées pendant 1 an après votre dernière connexion et sont destinées aux recruteurs de Portail Emplois Eurajobs, ainsi, le cas échéant, qu'aux équipes de la société Looking For Mission pour des opérations de maintenance.
Conformément à la loi « informatique et libertés », vous pouvez exercer votre droit d'accès aux données vous concernant et les faire rectifier en contactant : , 30 avenue Pierre Mauroy 59120 LOOS.
Pour en savoir plus, vous pouvez consulter notre politique de confidentialité.
Offres similaires
-
Animateur d'équipe transfert et validation analytique (H/F)3 à 5 ansCDI
-
Responsable Assurance Qualité Produits (H/F)Plus de 5 ansCDI
-
Pharmacien Qualité Client (H/F)1 à 3 ansCDI