Ingénieur Assurance Qualité Stérilité (H/F)
Ville
- 59000 Lille
Contrat
- CDI
Métier
- Qualité et réglementaire
Description du poste
Eurasanté, agence de développement économique, accompagne dans son recrutement une société spécialisée dans les dispositifs médicaux.
Nous recherchons un Ingénieur Assurance Qualité Stérilité (H/F) compétent(e) et passionné(e) par la garantie de la conformité des processus aseptiques.
Missions principales :
Collaborer à la continuité et à la conformité du SMQ aux normes et réglementations applicables en matière d'asepsie :
- Participer aux activités d'évaluation des risques liés au travail en ZAC
- S'assurer que les processus de stérilisation (internes et sous-traités) sont conformes aux normes et réglementations applicables, à la norme ISO 11137 pour la stérilisation par rayonnement gamma et à la norme ISO 11135 pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
- Participer aux processus CAPA, NC et Change Control pour garantir l'amélioration continue du SMQ
- Effectuer la libération des lots de matières premières, de produits semi-finis et de produits finis ainsi que la libération de la stérilisation
Maintenir la conformité avec le SMQ pour toutes les activités de production aseptique :
- Participer à la définition de la stratégie de test de remplissage aseptique
- Participer au processus de formation aseptique du personnel
- S'assurer que seules des personnes qualifiées participent au processus aseptique
- Assurer le contrôle environnemental des salles blanches et des produits
- S'assurer que toutes les anomalies des dossiers de lots aseptiques du site sont identifiées et examinées et que seuls les produits conformes sont libérés
- S'assurer que la documentation de production est adéquate, gérer les activités d'évaluation des risques aseptiques
- Assurer le soutien aux différents départements
Profil recherché
Vous aimerez ce travail si :
- Vous êtes autonome et avez le sens du détail
- Vous êtes dynamique et proactif
- Vous pouvez comprendre des processus complexes et les besoins de documentation qui y sont associés
- Vous avez une bonne connaissance des processus de stérilisation
- Vous avez de bonnes compétences en communication (orale et écrite) en anglais
- Vous êtes compétent dans les interactions avec la direction générale, les régulateurs et les fournisseurs
Votre parcours :
- Diplôme d'ingénieur ou équivalent
- 3 à 7 ans d'expérience dans le domaine du Dispositif Médical ou Pharmaceutique avec un environnement de production stérile (indispensable)
- Connaissance des process de production aseptique et des zones en atmosphères contrôlées
- Connaissance en microbiologie
- Connaissance GMP/BPF
Cadre
- Oui
Fourchette de salaire
- NC
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