Chargé(e) d'affaires réglementaires (H/F)
Ville
- 59000 Lille
Contrat
- CDI
Métier
- Qualité et réglementaire
Présentation de l'entreprise
LATTICE MEDICAL est une entreprise biomédicale fondée en 2017 à partir de l’expérience d’ingénieurs et de chirurgiens passionnés par les nouvelles technologies. Elle dédie son savoir- faire au développement de dispositifs médicaux alliant impression 3D et ingénierie tissulaire.
Fruit de 6 années de recherches, Lattice Medical conçoit et développe des dispositifs médicaux autour de la reconstruction tissulaire. Son premier dispositif MATTISSE, est un implant mammaire résorbable imprimée en 3D. Cette innovation médicale permet une reconstruction mammaire simple, naturelle et unique pour les femmes ayant subi une mastectomie suite à un cancer du sein.
Pour commercialiser ce dispositif médical innovant dès 2026, nous recherchons des hauts profils, entrepreneurs dans l’âme, qui veulent s’investir dans un projet humain d’envergure internationale avec une équipe multidisciplinaire.
3 raisons de nous rejoindre :
1 : Un projet porteur de sens : Le cancer du sein est une préoccupation de santé publique importante qui touche une femme sur 8.
2 : Participer au développement d’innovation de rupture par impression 3D : ne pas faire comme les autres et sortir des cases universitaires habituelles. Pour Lattice Médical, « innover », c’est penser à côté !
3 : Une équipe multidisciplinaire et une culture d’entreprise basée sur des valeurs humaines telles que l’esprit d’équipe, l’engagement au service de la Santé, la détermination et le respect de l’Homme et de l’Environnement.
www.lattice-medical.com
Description du poste
Dans le cadre de son développement LATTICE MEDICAL propose un CDI à temps plein à pourvoir au plus tard à compter du 06/01/2025.
Poste basé à LOOS (Parc Eurasanté)
En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires, vous serez responsable de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, depuis le développement initial jusqu'à la mise sur le marché et la surveillance post-commercialisation.
Vos missions principales seront les suivantes :
- Élaborer et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour l’enregistrement des dispositifs médicaux sur les marchés cibles (Europe, États-Unis, etc).
- Assurer la veille réglementaire pour anticiper et intégrer les évolutions des réglementations internationales (MDR, FDA 510(k), PMDA, etc.).
- Préparer, rédiger, et soumettre les dossiers techniques de marquage CE, 510(k), et autres demandes d’autorisation auprès des autorités compétentes.
- Collaborer étroitement avec les équipes de R&D, qualité, et production pour s'assurer que les produits répondent aux exigences réglementaires.
- Gérer le suivi des essais cliniques, notamment les interactions avec le CRO pour assurer la bonne conduite des études cliniques.
- Suivre les événements indésirables et gérer les dossiers de matériovigilance en lien avec les essais cliniques et les autorités de santé.
- Agir comme point de contact principal entre l'entreprise et les autorités de régulation (ANSM, FDA, etc.).
- Gérer les échanges et répondre aux questions ou demandes supplémentaires des autorités dans le cadre des processus de soumission.
- Garantir la conformité continue des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
- Superviser la surveillance post-commercialisation, y compris la gestion des incidents et la notification aux autorités compétentes si nécessaire.
- Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences réglementaires.
- Participer aux audits internes et externes, et contribuer à l'amélioration continue des processus qualité.
Profil recherché
Vous êtes issu(e) d’une formation scientifique de niveau Bac + 5 minimum avec une spécialisation en affaires règlementaires ou pharmacien avec un Master II en droit de la santé/affaires règlementaires.
Vous avez une expérience d’un an minimum dans les affaires réglementaires notamment dans le domaine du dispositif médical.
Vous avez d’excellentes capacités relationnelles et savez instaurez une communication responsable entre les acteurs internes et externes.
Votre veille active vous permet d’être réactif(ve) et d’anticiper les évolutions à venir.
Vous avez le goût du challenge et vous savez vous montrer optimiste et persévérant.
Cadre
- Oui
Fourchette de salaire
- 36K-45K
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